11:10 AM 14/12/2017
Tiếng Việt English
04/10/2017
569
Những quy định về trang thiết bị y tế
Để tạo điều kiện, hỗ trợ cho các tổ chức, đơn vị nhập khẩu trong việc xác định, thông quan hàng hóa trang thiết bị y tế nhập khẩu và giảm áp lực cho cơ quan quản lý tránh phát sinh thủ tục hành chính theo tinh thần Nghị quyết số 19-2016/NQ-CP ngày 28/4/2016, Nghị quyết số 19-2017/NQ-CP ngày 06/02/2017 và Nghị quyết 35/2016/NQ-CP ngày 16/5/2016 của Chính phủ, Bộ Y tế đã phát hành công văn phối hợp gửi Tổng cục Hải quan hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Như vậy:    

      1. Theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, tất cả trang thiết bị y tế đều phải được phân làm 04 loại A, B, C, D và việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi tổ chức có đủ điều kiện, đã được công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế (danh sách các tổ chức công bố đủ điều kiện phân loại được đăng tải và thường xuyên cập nhật trên địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn tại mục Kết quả dich vụ công).

          Việc phân loại trang thiết bị y tế căn cứ theo Bản phân loại trang thiết bị y tế được phân loại theo các quy tắc phân loại trang thiết bị y tế quy định tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế (mẫu Bản phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP), trừ trường hợp được thừa nhận kết quả phân loại theo quy định tại mục a, b, c Khoản 1 Điều 3 của Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

      2. Về thủ tục nhập khẩu linh kiện, phụ kiện trang thiết bị y tế: Trường hợp nhập khẩu các linh kiện, phụ kiện không phải là trang thiết bị y tế hoặc không được phân loại là trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP thì cơ quan hải quan xem xét thông quan đối với lô hàng khi doanh nghiệp khai báo, cam kết lô hàng không phải là trang thiết bị y tế hoặc không được phân loại là trang thiết bị y tế và đồng thời cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật thực hiện theo đúng quy định khác có liên quan.

      3. Về việc xác định thuế giá trị gia tăng:  thống nhất việc xác định thuế giá trị gia tăng 5% căn cứ theo quy định tại Thông tư số 65/2017/TT-BTC ngày 27/6/2017 của Bộ Tài chính ban hành danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam đối với mặt hàng thiết bị, dụng cụ chuyên dùng cho y tế như sau:

     a. Từ 26/9/2017 đến ngày 31/12/2017: cơ sở để xác định một mặt hàng là trang thiết bị y tế:

     - Được nêu tại Khoản 8 Điều 1 Thông tư số 26/2015/TT-BTC ngày 27/2/2015 của Bộ Tài chính có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2015, quy định : “Thiết bị, dụng cụ y tế gồm máy móc và dụng cụ chuyên dùng cho y tế như: các loại máy soi, chiếu, chụp dùng để khám, chữa bệnh; các thiết bị, dụng cụ chuyên dùng để mổ, điều trị vết thương, ô tô cứu thương; dụng cụ đo huyết áp, tim, mạch, dụng cụ truyền máu; bơm kim tiêm; dụng cụ phòng tránh thai và các dụng cụ, thiết bị chuyên dùng cho y tế khác theo xác nhận của Bộ Y tế.

     Bông, băng, gạc y tê và băng vệ sinh y tế; thuốc phòng bệnh, chữa bệnh bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, trừ thực phẩm chức năng; vắc-xin; sinh phẩm y tế, nước cất để pha chế thuốc tiêm, dịch truyền; mũ, quần áo, khẩu trang, săng mổ, bao tay, bao chi dưới, bao giày, khăn, găng tay chuyên dùng cho y tế, túi đặt ngực và chất làm đầy da (không bao gồm mỹ phẩm); vật tư hóa chất xét nghiệm, diệt khuẩn, dùng trong y tế theo xác nhận của Bộ Y tế”.

     - Được nêu tại Khoản 5 Điều 4 Thông tư số 83/2014/TT-BTC của Bộ Tài chính ngày 26/6/2014: “Thiết bị, dụng cụ y tế gồm máy móc và dụng cụ chuyên dùng cho y tế như: các loại máy soi, chiếu, chụp dùng để khám, chữa bệnh; các thiết bị, dụng cụ chuyên dùng để mổ, điều trị vết thương, ô tô cứu thương; dụng cụ đo huyết áp, tim, mạch, dụng cụ truyền máu; bơm kim tiêm; dụng cụ phòng tránh thai; các dụng cụ, thiết bị chuyên dùng cho y tế khác”.

    - Các mặt hàng thuộc Danh mục trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo Giấy phép của Bộ Y tế ban hành kèm theo Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 hoặc Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 hoặc đã có Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

     - Đối với trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế xác nhận căn cứ theo Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 hoặc Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 thì vẫn áp dụng và có giá trị.

    Các trường hợp không thuộc mục a Khoản 3 nêu trên, thì việc xác định trang thiết bị y tế căn cứ theo Bản phân loại trang thiết bị y tế được phân loại theo quy định tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế (mẫu Bản phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP), và các trường hợp được thừa nhận kết quả phân loại theo quy định tại mục a, b , c Khoản 1, Điều 3 của Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiế bị y tế.

     b. Kể từ ngày 01/01/2018: cơ sở để xác định là trang thiết bị y tế căn cứ theo số lưu hành của trang thiết bị y tế quy định tại Điều 20 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trong đó gồm:

     - Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

     - Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

     Trang thiết bị y tế được phép lưu hành trên thị trường khi đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu (theo quy định tại Khoản 1, Điều 17 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) và được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt (theo quy định tại khoản 2, Điều 40 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP).

     4. Về quản lý chất lượng sản phẩm trang thiết bị y tế:

     Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định số 37/2017/QĐ-TTg ngày 17/8/2017 bãi bỏ Quyết định số 50/2006/QĐ-TTg ngày 07/3/2006 về việc ban hành danh mục sản phẩm, hàng hóa phải kiểm tra về chất lượng, có hiệu lực thi hành từ ngày 05/10/2017.

     Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 31/2017/TT-BYT ngày 25/7/2017 ban hành danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế (thay thế Thông tư sô s44/2011/TT-BYT ngày 06/12/2011 của Bộ Y tế) có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/9/2017, trong đó việc quản lý chất lượng sản phẩm trang thiết bị y tế nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, theo đó:

     a. Việc quản lý trang thiết bị y tế được dựa trên số lưu hành (theo quy định tại Điều 20) gồm:

     - Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01/7/2017.

     - Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2018.

     Trong thời gian từ nay đến ngày 01/01/2018 khi có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có hiệu lực: Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do mình kinh doanh (theo quy định tại khoản 1, Điều 66) và các bệnh viện, cơ sở y tế có trách nhiệm sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật (theo quy định tại khoản 2, Điều 57).

     b. Từ ngày 05/10/2017, đối với 14 danh mục sản phẩm, hàng hóa ban hành kèm théo Quyết định số 50/2006/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ sẽ không phải kiểm tra về chất lượng. Việc quản lý chất lượng trang thiết bị y tế được thực hiện theo các quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và theo hướng chuyển từ hình thức quản lý tiền kiểm sang hậu kiểm theo Nghị quyết số 19-2017/NQ-CP ngày 06/02/2017 của Chính phủ, theo quy định tại khoản 1 Điều 62 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Bộ Y tế sẽ tiếp tục phối hợp với các đơn vị liên quan xây dựng trình ban hành văn bản quy phạm pháp luật quy định về quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, kiểm tra chất lượng, kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế sau thông quan. Trong khi chờ ban hành và Thông tư có hiệu lực, đề nghị các tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do mình kinh doanh và các bệnh viện, cơ sở y tế có trách nhiệm sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật.

 

Tin khác
Lên đầu trang
Xem thuộc tính của văn bản
Tải văn bản về máy tính
Lưu văn bản vào thư mục cá nhân